Studienleiterkurs: Workshop zu Studienplanung und -durchführung von klinischen Studien

Dieser Kurs vermittelt Ihnen, wie Sie offene Fragen der Medizin operationalisieren, damit sie in einer Studie beantwortbar werden. Sie erhalten Kenntnisse zum Prozess der Planung und Durchführung einer Studie, einen Überblick über alle relevanten Teilaspekte und Verantwortlichkeiten und werden für spezifische Probleme sensibilisiert.
Ein beliebter Teil des Seminars ist eine praktische Übung, bei der Sie in Gruppenarbeit eigene Studienideen ausarbeiten und anschließend mit erfahrenen Expert:innen diskutieren.
Bei alledem werden alle wichtigen Phasen einer Studie angesprochen: von der Konzeption, Studienvorbereitung, Durchführung, Auswertung bis zur Publikation. Dazu gehören auch die gesetzlichen Rahmenbedingungen, deren praktische Umsetzung und die dafür notwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Der Studienleiter-Kurs hat folgende Inhalte:

• Konzeption kontrollierter prospektiver Studien (in Gruppenarbeit)
• Statistische Grundkonzepte: Schutz vor Zufallsbefunden
• Studientypen und -designs
• Diagnostik und Kontrolle systematischer Verzerrungsquellen
• Operationalisierung der Studienfragestellung
• Effektabschätzung und Fallzahlplanung
• Anforderungen an ein Studienprotokoll
• Auswertung und Publikation
• Rechtliche Grundlagen und Genehmigungsverfahren
• Good Clinical Practice
• Aufgaben und Verantwortung des Sponsors
• Qualitätssicherung und Monitoring
• Arzneimittelsicherheit
• Projektmanagement
• Datenmanagement